注射針針尖刺穿力測(cè)試儀

  留置針針尖刺穿力測(cè)試儀/注射針針尖刺穿度測(cè)試儀/ 一次性無(wú)菌注射針醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示Z大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
采用5.7英寸彩色液晶屏觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示zui大刺穿力及F0~F4五種峰值力。

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選；
公稱(chēng)規(guī)格： 0.2~1.6mm；
測(cè)試范圍： 0~2N，精度：±0.01N ；
測(cè)試速度：100mm/min；
模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001標(biāo)準(zhǔn)；
打印方式：每次可打印測(cè)試數(shù)據(jù)及平均刺穿力和偏差值

  醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、壁、測(cè)試次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤(pán)控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示大刺穿力及F五種峰值力。
公稱(chēng)規(guī)格：0.3～1.2mm;
測(cè)試范圍：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移動(dòng)速度：100mm/min;
（贈(zèng)送）模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811標(biāo)準(zhǔn)；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次測(cè)試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。
凈重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射針的針尖應(yīng)鋒利，其大值應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4 刺穿力

原理

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使用注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。

模擬皮膚材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面積：（加固后）等于?10mm。

刺穿力測(cè)試程序

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試；

將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.

開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。

在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得大鋒利值或記錄力/位移圖。

符合性評(píng)價(jià)

將所得的力/位移圖中的大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)大峰值小于等于規(guī)定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱(chēng)外徑為0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射針）的分類(lèi) 與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均 為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2：1998)

逐批檢査計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢査）

周期檢査計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo)(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 3分類(lèi)與命名

3-1注射針的各部件名稱(chēng)和型式應(yīng)符合圖1的規(guī)定。

3.2針尖的幾何圖形及命名標(biāo)示應(yīng)符合圖2的規(guī)定。

3-3產(chǎn)品標(biāo)記：注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁類(lèi)型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以 “mm"表示，管壁類(lèi)型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長(zhǎng)斜面角）或 SB（短斜面角）表示。為創(chuàng)造，提高企業(yè)度，樹(shù)立企業(yè)形象，我們本著“一切追求高質(zhì)量，用戶滿意為宗旨"的精神，以“惠的價(jià)、周到的服務(wù)、的產(chǎn)品質(zhì)量"的原則向您鄭重承諾：產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料；對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。我方承諾向使用單位提供的產(chǎn)品，保證貼合國(guó)家頒布的相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、條例及規(guī)范。2、我方提供的產(chǎn)品，保證貼合招投標(biāo)文件及合同的要求，如有不符，使用單位能夠無(wú)條件退貨，所造成的損失由我方承擔(dān)。3、我方若中標(biāo)，保證不會(huì)轉(zhuǎn)包或擅自改變?cè)O(shè)計(jì)方案，不會(huì)降低質(zhì)量要求。實(shí)際施工中，確需對(duì)方案作進(jìn)一步調(diào)整的，保證經(jīng)由使用單位書(shū)面確認(rèn)后才作調(diào)整，中標(biāo)價(jià)不作變動(dòng)，價(jià)若要變動(dòng)，保證經(jīng)由使用單位同意。